МЕДИЦИНА И ПРАВО

Искать

 

ПИСЬМА, РЕКОМЕНДАЦИИ И ДРУГИЕ ДОКУМЕНТЫ МЗ РФ.

 2000

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 5 октября 2000 г. № 2510/10800-32

О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» утверждено Положение «О Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств» (далее - Комитет) и состав указанного Комитета.

Основной задачей Комитета является проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований.

По вопросам этической экспертизы клинических исследований лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 № 2177) за разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39).

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета требований Федерального закона «О лекарственных средствах», не будут приниматься к рассмотрению фармакологическим комитетом Минздрава России.

В дополнение к изложенному Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, в отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).

Заместитель Министра

А.В. КАТЛИНСКИЙ

Главная

Календарь приказов

Календарь писем

Письма 2000

Спросить