МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава Российской Федерации от 20 марта 2000 г. № 291-22/32

«О перерегистрации отечественных лекарственных средств»

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие стандартов качества лекарственных средств (ОСТ № 91500.05.001-00) принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.

Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производителя является ранее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП, оформленный в соответствии с ОСТом; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.

Одновременно ставим Вас в известность, что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств.

По вопросу приобретения ОСТа необходимо обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел.973 26 10).

Приложение: приказ Минздрава России от 29.02.2000 № 82 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев