МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Методические рекомендации по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации (утв. Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г., одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава Российской Федерации от 11 ноября 1999 г., протокол № 9)

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» (статья 16, п.9) лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению на русском языке.

В настоящих рекомендациях приводятся структура разделов и данные, которые должны вносится в каждый раздел текста «Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата», предназначенной для врачей и других специалистов сферы обращения лекарственных средств.

Для составления текста инструкции на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации, используют данные доклинических и клинических исследований, представленные организацией (фирмой) - разработчиком.

Для составления текста инструкции на регистрируемые в Российской Федерации, воспроизведенные лекарственные препараты (препараты - «генерики»), используют Государственный информационный стандарт на лекарственные средства.

Авторы-составители:

член-корр. РАМН, д.м.н., проф. Б.И. Любимов,

д.м.н., проф. А.Н. Яворский,

д.м.н., проф. В.М. Булаев,

к.м.н. В.Б. Герасимов,

к.м.н. А.П. Дрожжин,

д.м.н., проф. В.В. Чельцов,

академик РАМН, д.м.н., проф. В.Г. Кукес,

д.м.н., проф. А.К. Стародубцев,

член-корр. РАМН, д.м.н., проф. В.П. Фисенко,

Рецензент - д.м.н., проф. Э.А. Бабаян