МЕДИЦИНА И ПРАВО

Искать

 

ПИСЬМА, РЕКОМЕНДАЦИИ И ДРУГИЕ ДОКУМЕНТЫ МЗ РФ.

 2001

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 5 января 2001 г. № 2510/153-01-27

ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральный закон «О лекарственных средствах», ОС Т 42-510-98«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

В настоящее время не все предприятия - производители имеют необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во вторичную упаковку.

В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство, сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной упаковки:

1. Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без рецепта врача.

2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если они предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве, равном количеству первичных упаковок.

3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или гофрированного картона).

4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:

1. Предприятиям - производителям лекарственных средств при представлении документов на государственную регистрацию лекарственных средств в разделе «Упаковка» проектов фармакопейных статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной упаковки.

2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно-аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества лекарственных средств при проведении контроля качества и сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на соблюдение требований настоящего письма.

3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные организации, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств только с приложением инструкции по применению и давать необходимые разъяснения по способу применения препаратов.

Первый заместитель Министра

А.И. ВЯЛКОВ

Главная

Календарь приказов

Календарь писем

Письма 2001

Спросить