Определение

Генерической заменой называют отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего начала - идентична.

Преамбула

Если препараты неэквивалентны в биологическом смысле из-за различной технологии изготовления и/или наличия неодинаковых инертных ингредиентов и наполнителей, возможна и неодинаковость лечебного эффекта. Поэтому при отпуске препаратов, не полностью идентичных по химическому составу, биологическому действию или терапевтической эффективности, пациент может столкнуться с неадекватным эффектом, т.е. с побочными реакциями или с недостаточной лечебной эффективностью. Поэтому, государственные службы контроля должны информировать врачей о степени химической, биологической и терапевтической идентичности препаратов, выпускаемых одним или разными производителями. Службы контроля качества, существующие на предприятиях-производителях лекарств, обязаны следить за неуклонным соответствием выпускаемых препаратов стандартам химических, биологических и терапевтических свойств.

Выписке рецепта должен предшествовать выбор лекарства, учитывающий индивидуальные особенности данного пациента. Затем, врачу следует сравнить цены сходных препаратов, чтобы наилучшим способом удовлетворить потребности пациента. Врач вправе и обязан провести этот выбор от имени пациента, определив тип препарата и его количество, с учетом экономических возможностей пациента. Если пациент согласился на определенное лекарство, то препарат нельзя заменить без разрешения пациента и его врача. Даже если поставщик предлагает аналогичный препарат, необходимо предпринять все меры, чтобы последнее слово осталось за врачом. Пренебрежение этим принципом может причинить ущерб пациенту, а врачу придется нести ответственность за последствия. Для блага врачей и пациентов национальные медицинские ассоциации должны всеми возможными способами поддерживать этот принцип.

Рекомендации

Врачи обязаны знать законодательство и/или правила генерической замены лекарственных препаратов, действующие там, где они практикуют.

Перед началом лечения врач должен внимательно определить дозу каждого из прописываемых лекарств с целью максимальной эффективности и безопасности, особенно для пациентов-хроников, нуждающихся в длительной терапии, а также у пациентов, относительно которых нельзя быть уверенным в обычной реакции на препарат.

Если лекарство выписано для лечения хронического заболевания и терапия начата, никакая замена (ни генерическая, ни, тем более, на близкое вещество) не может быть осуществлена без разрешения врача. Санкционируя замену, врач должен исходить из четких знаний фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных форм и скорректировать сигнатуру с целью обеспечения эквивалентного терапевтического эффекта.

Врач обязан сообщать о побочных реакциях или недостаточной эффективности лечения, которые могут иметь связь с заменой препаратов. Эти данные должны быть соответственно документированы и сообщены компетентным органам управления, включая национальную медицинскую ассоциацию.

Национальная медицинская ассоциация должна постоянно держать под контролем проблему генерической замены лекарственных препаратов и информировать своих членов о достижениях в этой области. О значительных изменениях медицинские ассоциации должны выпускать информационные сообщения и доводить их до сведения врачей.

С целью обеспечения безопасности и эффективности лечения, национальные медицинские ассоциации в сотрудничестве с государственными органами фармацевтического контроля, должны убедиться в том, что все однотипные лекарственные препараты, выпускаемые как под генерическими, так и под коммерческими наименованиями, химически, биологически и терапевтически соответствуют стандартам.

Национальные медицинские ассоциации должны препятствовать любым попыткам ограничения права и обязанности врача на выписку наилучшего, с точки зрения медицинских показаний и экономических возможностей пациента, препарата.