МЕДИЦИНА И ПРАВО |
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН от 12.07.2000 № 96-ФЗ «О
ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ГОСУДАРСТВЕННОМ
РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» |
Принят
Государственной Думой 21 июня 2000 года
Одобрен
Советом Федерации 28 июня 2000 года
«О
ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ГОСУДАРСТВЕННОМ
РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» Статья
1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996
года № 86-ФЗ «О государственном
регулировании в области генно-инженерной
деятельности» (Собрание
законодательства Российской Федерации,
1996, № 28, ст. 3348) следующие изменения и
дополнения: 1.
Статью 1 после слов «его организма»
дополнить словами «за исключением
генодиагностики и генной терапии (генотерапии),». 2.
Статью 2 изложить в следующей редакции: «Статья
2. Основные понятия. Основные
понятия, применяемые в настоящем
Федеральном законе: генная
инженерия - совокупность методов и
технологий, в том числе технологий
получения рекомбинантных
рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по
выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и
введению их в другие организмы; генная
терапия (генотерапия) - совокупность
генно-инженерных (биотехнологических) и
медицинских методов, направленных на
внесение изменений в генетический
аппарат соматических клеток человека в
целях лечения заболеваний; генно-инженерная
деятельность - деятельность,
осуществляемая с использованием
методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных
организмов; генодиагностика
- совокупность методов по выявлению
изменений в структуре генома; генно-инженерно-модифицированный
организм - организм или несколько
организмов, любое неклеточное,
одноклеточное или многоклеточное
образование, способные к
воспроизводству или передаче
наследственного генетического
материала, отличные от природных
организмов, полученные с применением
методов генной инженерии и содержащие
генно-инженерный материал, в том числе
гены, их фрагменты или комбинации генов; выпуск
генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающую среду - действие
или бездействие, в результате которых
произошло внесение генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающую среду (данное
понятие не применяется к деятельности,
связанной с изменением наследственного
генетического материала человека
посредством использования методов
генной инженерии для целей генной
терапии (генотерапии); защита
биологическая - создание и
использование в генной инженерии
безопасной для человека и объектов
окружающей среды комбинации
биологического материала, свойства
которого исключают нежелательное
выживание генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающей среде и (или)
передачу им генетической информации; защита
физическая - создание и использование
специальных технических средств и
приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных
организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации; клинические
испытания - проверка эффективности и
безопасности генной терапии (генотерапии); система
замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические
модификации вносятся в организм или
генно-инженерно-модифицированные
организмы, обрабатываются,
культивируются, хранятся, используются,
подвергаются транспортировке,
уничтожению или захоронению в условиях
существования физических, химических и
биологических барьеров или их
комбинаций, предотвращающих контакт
генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей
средой; система
открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт
генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей
средой при их намеренном выпуске в
окружающую среду, применении в
медицинских и алиментарных целях,
экспорте и импорте, при передаче
технологий; трансгенные
организмы - животные, растения,
микроорганизмы, вирусы, генетическая
программа которых изменена с
использованием методов генной
инженерии.». 3.
Часть вторую статьи 5 дополнить новым
абзацем третьим следующего содержания: «безопасности
клинических испытаний методов
генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
на уровне соматических клеток;». 4.
Статью 6 дополнить новым абзацем третьим
следующего содержания: «генетические
манипуляции на молекулярном, клеточном
уровнях с участием рекомбинантных
рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот для
целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку;». Статья
2. Настоящий Федеральный закон вступает
в силу со дня его официального
опубликования. Президент Российской Федерации В. Путин Москва,
Кремль 12
июля 2000 года №
96-ФЗ
|